<br><br>



<div>
<div><font face="Arial">
<table cellspacing="1" cellpadding="2" width="99%" align="center" border="0">
  <tbody>
  <tr>
    <td nowrap align="middle"><font color="#065a9a"><b>CVM: 
      No Inconsistency on Food Animal Antibiotics</b></font></td></tr>
  <tr>
    <td nowrap align="middle"><font color="red">01/11/2012</font></td></tr>
  <tr>
    <td> </td></tr>
  <tr>
    <td><font face="Verdana"><font face="Verdana"><font face="Verdana"><font face="Verdana"><font face="Verdana">
      <blockquote dir="ltr" style="MARGIN-RIGHT:0px">
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">Notwithstanding <a href="http://www.fdaweb.com/login.php?sa=v&amp;aid=D5120460&amp;searchWords=penicillin&amp;cate=S&amp;stid=%241%24se5.F0..%24oOqV8vsSusJCELnlYRlyd." target="_blank">published 
        criticism</a> that it is using inconsistent policy in dealing separately 
        with therapeutic cephalosporin and subtherapeutic 
        penicillin/tetracycline use in food animals, CVM is dealing with both in 
        a consistent, deliberate way, deputy director for science policy 
        <b>Bill Flynn </b>told <b><i>FDA Webview</i></b> 
        1/11. Both cephalosporin and the two older drugs are of concern because 
        of their importance to human health and their risk for producing 
        resistant organisms in food products, he said.</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">Confusion about CVM’s bifurcated 
        approach arose from “less than ideal” timing of <b>(1)</b> a 
        <i>Federal Register</i> notice <a href="http://www.fdaweb.com/login.php?sa=v&amp;aid=D5120350&amp;searchWords=penicillin&amp;cate=S&amp;stid=%241%24se5.F0..%24oOqV8vsSusJCELnlYRlyd." target="_blank">withdrawing 
        a 34-year-old notice</a> of opportunity for a hearing on FDA proposals 
        to ban subtherapeutic uses of penicillin and tetracycline, and 12 days 
        later, <b>(2)</b> <a href="http://www.fdaweb.com/login.php?sa=v&amp;aid=D5120410&amp;searchWords=cephalosporin&amp;cate=S&amp;stid=%241%243g0.OR..%24OFv37umBroETTJ8fZC9yT1" target="_blank">issuance 
        of an order</a> banning certain off-label therapeutic uses of 
        cephalosporin.</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">Contrary to some assumptions, Flynn 
        told us that CVM is working to produce, ”in the coming months,” a new 
        program to bring subtherapeutic uses of penicillin and tetracycline in 
        food animals into compliance with the Center’s <a href="http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/UCM216936.pdf" target="_blank">6/28/10 
        draft guidance</a>, <i>The Judicious Use of Medically Important 
        Antimicrobial Drugs in Food-Producing Animals. </i>This document says: 
        “The use of medically important antimicrobial drugs in food-producing 
        animals should be limited to those uses that are considered necessary 
        for assuring animal health” and that “The use of medically important 
        antimicrobial drugs in food-producing animals should be limited to those 
        uses that include veterinary oversight or consultation.”</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">The main difference between the 1977 
        strategy and the current one would seem to be a switch from mandatory to 
        voluntary compliance. Flynn said the premises on which the proposed ban 
        were based have since become “outdated.”</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">FDA’s action against off-label uses of 
        cephalosporin is “an additional step,” Flynn told <b><i>FDA 
        Webview</i></b> and draws its authority from <a href="http://www.nrsp-7.org/Legislation/AMDUCA.pdf" target="_blank">21 CFR 530</a>, the 
        same authority CVM used 15 years ago to <a href="http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/CVMUpdates/ucm127904.htm" target="_blank">curb 
        misuse of fluoroquinolones</a> in food animals.</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">An agency statement says: “The 
        cephalosporin class of drugs is important in treating human diseases, 
        such as pneumonia, skin and tissue infections, pelvic inflammatory 
        disease, and other conditions. It is critical to preserve the 
        effectiveness of these drugs.</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">“FDA is concerned that certain 
        extralabel uses of cephalosporins in cattle, swine, chickens and turkeys 
        are likely to contribute to cephalosporin-resistant strains of certain 
        bacterial pathogens. If cephalosporins are not effective in treating 
        human diseases from these pathogens, doctors may have to use drugs that 
        are not as effective or that have greater side effects.</div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt"> </div>
        <div style="MARGIN:0in 0in 0pt">“The agency is particularly concerned 
        about the extralabel use of cephalosporin drugs that are not approved 
        for use in cattle, swine, chickens and turkeys because little is known 
        about their microbiological or toxicological effects when used in these 
        food-producing 
    anim</div></blockquote></font></font></font></font></font></td></tr></tbody></table></font></div></div>
<br><br clear="all"><br>-- <br>Stevan Gressitt, M.D.<br>Faculty Associate, University of Maine Center on Aging<br>Academic Member, Athens Institute for Education and Research<br>Athens, Greece<br>Founding Director, International Institute for Pharmaceutical Safety<br>

University of New England, College of Pharmacy<br>Department of Pharmaceutical Sciences<br>Associate Professor of Clinical Psychiatry<br>University of New England, College of Osteopathic Medicine<br>314 Clark Road<br>Unity, Maine, 04988<br>

<a href="mailto:gressitt@gmail.com" target="_blank">gressitt@gmail.com</a>  <br>Cell: 207-441-0291<br><a href="http://www.benzos.une.edu" target="_blank">www.benzos.une.edu</a><br><a href="http://www.safemeddisposal.com" target="_blank">www.safemeddisposal.com</a><br>