<html xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml" xmlns:o="urn:schemas-microsoft-com:office:office" xmlns:w="urn:schemas-microsoft-com:office:word" xmlns:m="http://schemas.microsoft.com/office/2004/12/omml" xmlns="http://www.w3.org/TR/REC-html40"><head><meta http-equiv=Content-Type content="text/html; charset=us-ascii"><meta name=Generator content="Microsoft Word 14 (filtered medium)"><!--[if !mso]><style>v\:* {behavior:url(#default#VML);}
o\:* {behavior:url(#default#VML);}
w\:* {behavior:url(#default#VML);}
.shape {behavior:url(#default#VML);}
</style><![endif]--><style><!--
/* Font Definitions */
@font-face
        {font-family:Calibri;
        panose-1:2 15 5 2 2 2 4 3 2 4;}
@font-face
        {font-family:Tahoma;
        panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;}
/* Style Definitions */
p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal
        {margin-top:0in;
        margin-right:0in;
        margin-bottom:8.0pt;
        margin-left:0in;
        line-height:105%;
        font-size:11.0pt;
        font-family:"Calibri","sans-serif";}
a:link, span.MsoHyperlink
        {mso-style-priority:99;
        color:blue;
        text-decoration:underline;}
a:visited, span.MsoHyperlinkFollowed
        {mso-style-priority:99;
        color:purple;
        text-decoration:underline;}
p.MsoAcetate, li.MsoAcetate, div.MsoAcetate
        {mso-style-priority:99;
        mso-style-link:"Balloon Text Char";
        margin:0in;
        margin-bottom:.0001pt;
        font-size:8.0pt;
        font-family:"Tahoma","sans-serif";}
p.MsoListParagraph, li.MsoListParagraph, div.MsoListParagraph
        {mso-style-priority:34;
        margin-top:0in;
        margin-right:0in;
        margin-bottom:8.0pt;
        margin-left:.5in;
        mso-add-space:auto;
        line-height:105%;
        font-size:11.0pt;
        font-family:"Calibri","sans-serif";}
p.MsoListParagraphCxSpFirst, li.MsoListParagraphCxSpFirst, div.MsoListParagraphCxSpFirst
        {mso-style-priority:34;
        mso-style-type:export-only;
        margin-top:0in;
        margin-right:0in;
        margin-bottom:0in;
        margin-left:.5in;
        margin-bottom:.0001pt;
        mso-add-space:auto;
        line-height:105%;
        font-size:11.0pt;
        font-family:"Calibri","sans-serif";}
p.MsoListParagraphCxSpMiddle, li.MsoListParagraphCxSpMiddle, div.MsoListParagraphCxSpMiddle
        {mso-style-priority:34;
        mso-style-type:export-only;
        margin-top:0in;
        margin-right:0in;
        margin-bottom:0in;
        margin-left:.5in;
        margin-bottom:.0001pt;
        mso-add-space:auto;
        line-height:105%;
        font-size:11.0pt;
        font-family:"Calibri","sans-serif";}
p.MsoListParagraphCxSpLast, li.MsoListParagraphCxSpLast, div.MsoListParagraphCxSpLast
        {mso-style-priority:34;
        mso-style-type:export-only;
        margin-top:0in;
        margin-right:0in;
        margin-bottom:8.0pt;
        margin-left:.5in;
        mso-add-space:auto;
        line-height:105%;
        font-size:11.0pt;
        font-family:"Calibri","sans-serif";}
span.BalloonTextChar
        {mso-style-name:"Balloon Text Char";
        mso-style-priority:99;
        mso-style-link:"Balloon Text";
        font-family:"Tahoma","sans-serif";}
span.EmailStyle20
        {mso-style-type:personal;
        font-family:"Calibri","sans-serif";
        color:windowtext;}
span.EmailStyle21
        {mso-style-type:personal;
        font-family:"Calibri","sans-serif";
        color:#1F497D;}
span.EmailStyle22
        {mso-style-type:personal-reply;
        font-family:"Calibri","sans-serif";
        color:#1F497D;}
.MsoChpDefault
        {mso-style-type:export-only;
        font-size:10.0pt;}
@page WordSection1
        {size:8.5in 11.0in;
        margin:1.0in 1.0in 1.0in 1.0in;}
div.WordSection1
        {page:WordSection1;}
/* List Definitions */
@list l0
        {mso-list-id:1879852233;
        mso-list-type:hybrid;
        mso-list-template-ids:-1596394124 67698703 67698713 67698715 67698703 67698713 67698715 67698703 67698713 67698715;}
@list l0:level1
        {mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        margin-left:31.5pt;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level2
        {mso-level-number-format:alpha-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level3
        {mso-level-number-format:roman-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:right;
        text-indent:-9.0pt;}
@list l0:level4
        {mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level5
        {mso-level-number-format:alpha-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level6
        {mso-level-number-format:roman-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:right;
        text-indent:-9.0pt;}
@list l0:level7
        {mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level8
        {mso-level-number-format:alpha-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:left;
        text-indent:-.25in;}
@list l0:level9
        {mso-level-number-format:roman-lower;
        mso-level-tab-stop:none;
        mso-level-number-position:right;
        text-indent:-9.0pt;}
ol
        {margin-bottom:0in;}
ul
        {margin-bottom:0in;}
--></style><!--[if gte mso 9]><xml>
<o:shapedefaults v:ext="edit" spidmax="1026" />
</xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml>
<o:shapelayout v:ext="edit">
<o:idmap v:ext="edit" data="1" />
</o:shapelayout></xml><![endif]--></head><body lang=EN-US link=blue vlink=purple><div class=WordSection1><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'>Good Morning All,<o:p></o:p></span></p><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'>Please read the email below regarding United Stated Pharmacopeia (USP) 800 and unassimilated hazardous drugs. This regulation will be enforceable December 1, 2019 and has been adopted by California already.<o:p></o:p></span></p><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'><o:p> </o:p></span></p><div><div style='border:none;border-top:solid #B5C4DF 1.0pt;padding:3.0pt 0in 0in 0in'><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'><b><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Tahoma","sans-serif"'>From:</span></b><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Tahoma","sans-serif"'> Jim Mullowney [mailto:jmullowney@pharma-cycle.com] <br><b>Sent:</b> Monday, April 9, 2018 11:32 AM<br><b>To:</b> 'gsdavid2@ncsu.edu'<br><b>Cc:</b> Compounding SL Account (CompoundingSL@USP.org); patricia.kienle@cardinalhealth.com<br><b>Subject:</b> FW: USP 800 and unassimilated drugs<o:p></o:p></span></p></div></div><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'>Good Morning Gigi and USP.<o:p></o:p></span></p><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'>Could you acknowledge receipt of this email and present to the Compounding Expert Committee<o:p></o:p></span></p><p class=MsoNormal><span style='color:#1F497D'><o:p> </o:p></span></p><div><div style='border:none;border-top:solid #B5C4DF 1.0pt;padding:3.0pt 0in 0in 0in'><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'><b><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Tahoma","sans-serif"'>From:</span></b><span style='font-size:10.0pt;font-family:"Tahoma","sans-serif"'> Jim Mullowney [<a href="mailto:jmullowney@pharma-cycle.com">mailto:jmullowney@pharma-cycle.com</a>] <br><b>Sent:</b> Monday, April 9, 2018 11:10 AM<br><b>To:</b> 'gsdavid@ncsu.edu'<br><b>Cc:</b> Compounding SL Account (<a href="mailto:CompoundingSL@USP.org">CompoundingSL@USP.org</a>)<br><b>Subject:</b> USP 800 and unassimilated drugs<o:p></o:p></span></p></div></div><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal>Gigi Davidson                                                                                                                                     April 9, 2018<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>Chair, Compounding Expert Committee.<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>United States Pharmacopeia <o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>12601 Twinbrook Parkway<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>Rockville, MDE 20852<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal>Dear Gigi,<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>Chapter 800, hazardous drug handling in healthcare settings does actually identify contact with unassimilated hazardous drugs in body fluids as potential opportunities of exposure to hazardous drugs in healthcare settings. This is defined in section 3, table 1.<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>This would define unassimilated drugs from certain treatments as hazardous drugs. In some cases, up to 90% of the drug is in the bodily fluids. I have attached a list of hazardous drugs that are excreted heavily in the urine and feces as well as the sweat and saliva, they all happen to be chemotherapy drugs. See attachment 1.<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>This would put human waste contaminated with cytotoxic chemotherapy drugs under regulation by USP 800, and would also apply to a patients clothing, bedding and anything the patient came in contact with during the excretion time. Due to the amount of unassimilated drug in the urine and feces the bodily fluids should be collected during the excretion time and disposed of as bulk chemotherapy waste and the contaminated clothing and bedding should be disposed of as trace chemotherapy waste.<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal>Human waste contaminated with certain cytotoxic chemotherapy drugs are covered in the following manner in USP 800 in various sections.<o:p></o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpFirst style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>1.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Introduction and scope</b>. This section applies to hazardous drug handling including unassimilated drugs in human waste and includes home healthcare workers. It is important to note that most cytotoxic drugs are administered in the hospital on an outpatient basis or administered in the patient’s home. It is still the responsibility of the administrator to control the human waste excreting from the patient for 24 to 48 hours as also stated by the World Health Organization.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>2.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>List of hazardous drugs.</b> This list constantly changing and is currently adding 20 or so new hazardous drugs. It is the responsibility of the administrator to know which of these drugs are a hazard post patient and to apply necessary containment.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>3.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Types of exposure.  </b>Under this section handling bodily fluids (e.g., urine, feces, sweat and vomit) or body fluid contaminated clothing, dressing, linens and other materials are a source of exposure and therefore are considered hazardous drugs and are regulated under USP 800.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>4.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Responsibilities of personnel handling hazardous drugs. </b>The World Health Organization places the responsibility of controlling hazardous drugs including human waste containing cytotoxic chemotherapy drugs on the chief pharmacist. It also states that the control of cytotoxic waste should be paid for by the entities that pay for healthcare<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>5.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>facilities and engineering controls. </b>As we agree that certain contaminated human wastes are still hazardous drugs, engineering controls should be put in place to protect the workers and the environment including containment of the urine and feces as well as the linens and the patients clothing.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>6.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Environmental quality and control. </b>The same controls apply to the unassimilated chemotherapy drugs and many wipe samples have been taken around toilets and bathrooms clearly showing the need for control. The hazardous drugs referenced in this section are all cytotoxic chemotherapy drugs that are heavily excreted. Data on the excretion rates and times can be found in attachment 1. Cyclophosphamide, ifosfamide, methotrexate, fluorouracil and platinum containing drugs are all heavily excreted with methotrexate estimated at 90%. This information is readily available from the drug package insert and from the Food and Drug Administration.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>7.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Personal protective equipment.</b> This section would apply to personnel handling the patient, the linens and all human waste containing unassimilated hazardous drugs. All PPE should be treated as trace chemotherapy waste and as stated by the World Health Organization. The human waste from certain unassimilated cytotoxic chemotherapy drugs must be collected and disposed of to prevent potential environmental disaster. The human waste collected would not be considered trace chemotherapy waste as some of the drugs are concentrated in the urine and feces.  Please see attachment 2, a review of the World Health Organization’s Blue Book on Healthcare waste management as it pertains to Hazardous Drugs.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle><img border=0 width=430 height=122 id="Picture_x0020_1" src="cid:image002.png@01D3CFF3.4C0E8960"><b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>8.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Hazard communication program. </b>The section would apply to unassimilated hazardous drugs that are excreted by the patient and the information must be communicated to personnel handling the patient, linens and clothing as well as collecting the human waste.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>9.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>       </span></span></b><![endif]><b>Personnel training. </b>The section would apply to unassimilated hazardous drugs as well.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>10.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Receiving. </b>The section would not apply to post patient hazardous drugs.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>11.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Labeling, packaging, transport and disposal.</b> Unassimilated cytotoxic chemotherapy drugs are covered under this section. It should be noted<b> </b>that used personal protective equipment should be considered trace chemotherapy waste and the collected urine, feces and vomit should be considered bulk chemotherapy waste and handled under strict Department of Transportation regulations as well as OSHA guidelines.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>12.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Dispensing final dosage forms. </b>This section would not apply to unassimilated hazardous drugs.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><span style='mso-list:Ignore'>13.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span><![endif]><b>Compounding. </b>This section would not apply to Unassimilated hazardous drugs.<o:p></o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>14.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Administering. </b>Under this section used PPE should be handled as trace chemotherapy waste and unused IV bags should be considered bulk chemotherapy waste and handled appropriately.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>15.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Deactivating, decontaminating, cleaning and disinfecting. </b>This section would apply to unassimilated cytotoxic chemotherapy drugs and areas where the patient is after infusion for 24 to 48 hours. In most cases this is the patient’s home. Contaminated clothing and linens are treated as trace chemotherapy waste and collected urine and feces are treated as bulk chemotherapy waste and handled under OSHA and department transportation regulations.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>16.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Spill control. </b>Release of bodily fluids containing cytotoxic chemotherapy drugs would be considered under this section and appropriately all spill materials must be disposed of as a hazardous waste.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>17.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Documentation and standard operating procedures. </b>All SOP’s must take into consideration the unassimilated drugs that pass through the patient’s body. This section applies to unassimilated cytotoxic chemotherapy drugs.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto;text-indent:-.25in;mso-list:l0 level1 lfo2'><![if !supportLists]><b><span style='mso-list:Ignore'>18.<span style='font:7.0pt "Times New Roman"'>   </span></span></b><![endif]><b>Medical surveillance. </b>Healthcare workers that handle unassimilated hazardous drugs would fall into this category and would include nurses collecting the unassimilated drugs contained in the urine and feces of the patient as well as home health care providers.<b><o:p></o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'>I would like to see a clarification by the United States pharmacopeia that takes into consideration the 27 unassimilated hazardous drugs. I would be happy to go over this with the Compounding Expert Committee<o:p></o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'><o:p> </o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'>Sincerely<o:p></o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpMiddle style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'><o:p> </o:p></p><p class=MsoListParagraphCxSpLast style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'><o:p> </o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                Jim Mullowney, President<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                Pharma-Cycle, LLC.<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                Associate Member American Society of Clinical Oncology<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                Member of the American Chemical Society<o:p></o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                <a href="mailto:jmullowney@pharma-cycle.com">jmullowney@pharma-cycle.com</a><o:p></o:p></p><p class=MsoNormal style='margin-bottom:0in;margin-bottom:.0001pt;line-height:normal'>                (617) 755-0883 <o:p></o:p></p><p class=MsoListParagraph style='margin-left:31.5pt;mso-add-space:auto'>TED Talk <a href="https://youtu.be/zX6OsvzZdOw?t=4">https://youtu.be/zX6OsvzZdOw?t=4</a> <o:p></o:p></p><p class=MsoNormal><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoNormal><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoNormal><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoListParagraph><b><o:p> </o:p></b></p><p class=MsoNormal><o:p> </o:p></p></div></body></html>